Virtual Incision宣布FDA授予其MIRA微型手术机器人系统上市许可。

FDA批准在接受结肠切除手术的成人中使用miniRAS（机器人辅助手术）系统。MIRA经历了FDA的从头分类流程，其结果基于研究性器械豁免(IDE)研究。

Virtual Incision的MIRA系统具有小型、独立的手术设备。它通过单个中线脐切口插入患者腹部，可以进行复杂的多象限腹部手术。该系统还使用外科医生熟悉的现有微创工具和技术。MIRA总共重约两磅。

据该公司称，该系统的托盘到手术台设计可以提供机器人手术的优势，而无需他们在设备周围组织手术室——这是手术机器人目前面临的挑战。

Virtual Incision总裁兼首席执行官John Murphy表示：“今天标志着手术机器人技术的一个转折点，因为我们在实现小型机器人手术方面实现了一个重要的里程碑。”“十多年来，我们的团队一直致力于实现我们的核心使命，即让每个手术室都为机器人做好准备。看到我们的努力取得成果，我感到无比自豪。我们感谢FDA对MIRA技术和我们的临床证据进行深思熟虑的审查。

“无论是作为现有大型机的补充还是作为独立平台，小型化都有可能加速机器人辅助手术的采用。”

在下个月的手术机器人周系列期间聆听虚拟切口的声音。

虚拟切口MIRA系统如何诞生

MIRA平台于2020年10月获得IDE批准，随后于4月获得IDE补充的批准。Virtual Incision于2023年5月向FDA提交MIRA进行重新审查。值得注意的是，MIRA上个月进入了太空，美国宇航局授予了在2024年技术演示任务中使用该系统的拨款。

2021年11月，Virtual Incision完成了4600万美元的C轮融资，以支持机器人手术平台。Virtual Incision随后于2023年9月又筹集了3000万美元。

Virtual Incision计划通过选定的美国中心的首次访问计划开始MIRA的商业化。它计划随着时间的推移提高产量并扩展到更多地点。该公司还希望寻求其他适应症，包括妇科、普外科、泌尿科和其他软组织和实体器官手术。

该公司计划于2024年开展妇科手术。此外，该公司还在设计阶段针对普通外科手术定制了新一代技术。预计今年晚些时候将在美国以外地区首次用于人体。